Francesco Pizzetti, garante per la privacy, nel corso di un seminario presso l'Università Cattolica di Roma sulla sperimentazione biomedica ha detto che "è l'utente che deve dare il consenso sulle informazioni inserite nella cartella digitale; in caso di impossibilità possono intervenire i parenti, come prescritto dalla legge".
Il Garante ha anche precisato che l'accesso al fascicolo elettronico è consentito a tre soggetti: medici, Pronto Soccorso e soggetti terzi, quest'ultimo solo se autorizzati dal paziente.
Pizzetti sottolinea che l'accesso dei dati ai medici è concesso solo a coloro che hanno in cura il paziente, che possono inserire nuove informazioni o semplicemente consultare il fascicolo elettronico. Se la persona non è in condizioni di consentire l'accesso al fascicolo elettronico, insiste il garante Pizzetti, può provvedere "un congiunto, un familiare o una persona che tutela il malato. In questo caso, si attiva la normale procedura prevista dalla normativa sanitaria".
Nel disegno di legge sul fascicolo elettronico sono state recepite le linee guida, elaborate congiuntamente dall'Autorità per la privacy con le Regioni e l'Istituto Superiore di Sanità, prescrizioni legittimate da un assetto legislativo.
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